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輝瑞正式向FDA申請疫苗緊急使用 12月10日開會決定

輝瑞正式向FDA申請疫苗緊急使用 12月10日開會決定

(原標題:輝瑞正式向FDA申請疫苗緊急使用,12月10日開會決定)

【文/觀察者網 熊超然】當地時間11月20日,美國製藥企業輝瑞公司(Pfizer)在其官網宣佈,該公司已正式向美國食品藥品管理局(FDA)提交了新冠疫苗的緊急使用授權申請。

此前的11月9日和18日,輝瑞公司和德國生物新技術公司(BioNTech)曾先後兩度公佈消息稱,雙方合作研發的新冠疫苗有效率達90%和95%。

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另據路透社、《紐約時報》等媒體20日報道,FDA計劃定於12月10日舉行會議,以評估輝瑞公司和BioNTech合作研發的新冠疫苗緊急使用授權申請。

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輝瑞公司官網聲明截圖

據輝瑞公司在其官網上所發佈的聲明稱,此次除了向FDA提交新冠疫苗緊急使用授權申請之外,該公司也已聯同BioNTech在全球範圍內向各國監管機構提交申請,包括了澳大利亞、加拿大、歐洲、日本和英國。

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按照目前輝瑞的估算,該公司2020年年底將在全球生產5000萬劑疫苗,到2021年年底將生產13億劑疫苗。一旦獲得授權,公司將能夠在數小時內做好準備並開始分發疫苗。

據路透社援引知情人士的消息稱,FDA計劃於12月10日召開會議,討論是否批准輝瑞和BioNTech合作開發的這款新冠疫苗的緊急使用授權申請,耗時大約三週時間。

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路透社報道截圖

所謂“緊急使用授權”,是指在FDA批准疫苗的緊急使用授權申請後,有限的一批美國人可立即被允許接種該款疫苗,這一過程將明顯快於傳統上長達數月的審批。但有FDA的官員表示,緊急授權的“門框”將會很高。

“雖然我們無法預測審查所需的時間,但FDA將會盡快審查申請。”FDA官員斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)在一份聲明中表示,該機構幾個月來一直在就審查新冠疫苗的緊急使用授權申請做準備,將會在收到申請後隨時開展審查工作。

據報道,輝瑞和BioNTech合作研發的這款新冠疫苗名爲“BNT162b2”。11月9日,兩家公司宣佈稱,其合作研發的新冠疫苗能阻止90%的感染;11月18日,他們又公佈了最新的臨牀試驗結果,稱疫苗有效率達95%,且沒有嚴重的副作用,在防護老年人方面也表現良好。

就在輝瑞和BioNTech公佈自家新冠疫苗的好消息之際,當地時間11月16日,另一家美國生物科技公司摩德納(Moderna)也發佈聲明稱,根據一項III期試驗(即大規模志願者試驗)的中期數據,該公司研發的實驗性疫苗mRNA-1273在預防新冠病毒方面的有效性達到94.5%。

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摩德納公司推特截圖

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而綜合《紐約時報》和美國有線電視新聞網(CNN)的消息,摩德納計劃在積累獲得更多安全數據後,於本月晚些時候也向FDA申請緊急使用授權,FDA則將在審查完輝瑞後再儘快審查摩德納的新冠疫苗。

報道指出,由於輝瑞和摩德納的兩款新冠疫苗使用的技術類似,且從大規模臨牀試驗中所得到的安全性和有效性數據也非常相似,FDA很有可能將會同時考慮這兩項申請。

《紐約時報》援引聯邦政府官員和製藥公司人員的消息指出,如果這兩款疫苗都被FDA授權緊急使用的話,到今年年底前,疫苗的劑量將可能讓約2000萬美國人免疫新冠病毒,這一羣體主要包括了醫護人員和養老院年長人羣。

Published in金融新聞

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